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结果积极!先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中III期临床达预期疗效终点

发布时间:2022-12-02

2022年12月1日,比较有名的彩票app药业集团(2096.HK)宣布,与南京宁丹新药技术有限公司合作开发的先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究于近日完成数据库锁定(DBL)。初步分析显示:相对于安慰剂, 先必新舌下片显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力,达到预期疗效终点, 安全性良好。 本研究结果未来预计在学术期刊或医学会议上予以公布。


这项先必新舌下片注册III期临床研究由北京大学第三医院任组长单位,于全国近40家研究中心纳入发病时间≤48小时的AIS患者超900例, 旨在评价先必新舌下片治疗急性缺血性卒中患者的有效性和安全性。 

2021年6月28日, 本研究达成首例患者入组(FPI)。其后用时仅约10个月,于2022年5月4日完成所有计划入组, 并于2022年8月完成所有患者治疗及访视。本研究的成功证实了先必新舌下片在AIS治疗中的临床价值, 有望为广大AIS患者带来新的治疗选择。

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关于先必新舌下片

先必新舌下片(前称Y-2舌下片)是一种口服固体制剂,所含依达拉奉和右莰醇两种活性成分可在舌下迅速崩解,通过舌下静脉丛吸收,进入中枢发挥抗炎、抗自由基和保护血脑屏障等药效,从而降低脑卒中引发的神经元损伤。独特的剂型有望增加卒中治疗方式的灵活性,提高用药依从性。先必新舌下片未来有望与本公司已上市的先必新®(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)组成序贯疗法,利于患者获得完整疗程。


关于宁丹新药

宁丹新药是一家聚焦于中枢神经系统疾病领域新药研发和产业化的创新型公司,南京市培育独角兽企业。公司项目管线主要用于卒中、神经胶质瘤、认知障碍、情感障碍、神经病理性疼痛、脑小血管病等中枢相关疾病,目前分别处于临床中和临床前阶段。